Relatório aponta necessidade de aprimorar resolução em vigor
Por Paula Laboissière – Repórter da Agência Brasil - Brasília
A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa) aprovou nesta semana um relatório de análise de impacto
regulatório sobre produtos de cannabis. O documento trata do cenário
regulatório da cannabis para fins medicinais no Brasil e apoia a manutenção da
atual estratégia de autorização desses produtos no país.
A proposta da diretoria colegiada era discutir a manutenção, o
aprimoramento ou a extinção das regras atuais, que são de dezembro de 2019. Em
nota, a Anvisa destacou os principais pontos da votação e, consequentemente, do
relatório, que apontam necessidade de melhorias na atual resolução, mas mantêm
o formato de autorização dos produtos:
- renovação
da autorização sanitária por mais cinco anos;
- ampliação
das vias de administração, incluindo às vias de administração oral e
inalatória, por exemplo, a sublingual e a via dermatológica;
- previsão
de tempo para comercialização e esgotamento de estoque;
- faltam
estudos clínicos capazes de migrar, no momento, produtos de cannabis para
a categoria de medicamentos;
- necessidade
de ações, dentro do escopo de atuação da Anvisa, para ampliar o acesso a
produtos medicinais obtidos a partir da cannabis em termos de custo,
qualidade e disponibilidade;
- desenvolver
ações visando à facilitação das atividades de pesquisa científica,
englobando desenvolvimento de produto acabado (forma farmacêutica),
desenvolvimento analítico, pesquisa pré-clínica e clínica;
- promover
ações de divulgação científica para esclarecimento da população acerca das
evidências existentes para embasamento do uso racional da cannabis para
fins medicinais e dos riscos associados.
Relatora - Na reunião, a diretora relatora da agência, Meiruze Freitas, tratou de
pontos como o cenário nacional e internacional da cannabis, o fornecimento de
produtos pelo Sistema Único de Saúde (SUS), preços, a necessidade de pesquisas
e as dificuldades existentes para registrar esses produtos como medicamento.
“A avaliação de impacto regulatório apreciado confirma a importância da
atual regulamentação para acesso e desenvolvimento de produtos da cannabis, mas
ainda há muito a avançar para apoiar a fabricação nacional e o acesso a estes
produtos.”
“É preciso ainda maior robustez das informações, especialmente com dados
clínicos ou evidências de vida real, de forma a permitir a sua migração para a
categoria de medicamento”, avaliou a diretora.
Próximos passos - Segundo a Anvisa, o relatório é uma etapa de
análise de um problema regulatório e de alternativas regulatórias, mas, nesta
etapa, ainda não há uma proposta objetiva de alterações na regulamentação.
“As próximas etapas serão conduzidas pelo
diretor Romison Motta, sorteado para ser o relator do processo de revisão”,
informou a agência.
Fonte: Brasil 247
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