A mudança
acontece depois que a farmacêutica norte-americana Pfizer indicou que não
solicitaria uma autorização no Brasil para o uso emergencial de sua vacina
Sputnik - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa) alterou nesta terça-feira (29) as exigências para a análise e a
aprovação da vacinação emergencial contra a COVID-19 no Brasil
De acordo com uma
nota divulgada pela agência reguladora brasileira, os laboratórios não
precisarão mais informar o cronograma de disponibilização de doses para o país,
nem a quantidade total que estaria disponível, bastando informar apenas uma
previsão.
Além
disso, a agência fez mudanças em relação ao Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido (TCLE), que deverá ser assinado pelo paciente e preenchido com os
dados específicos do imunizante, ao sugerir que seja adotado o modelo
disponibilizado pelo Reino Unido, ou outro modelo apresentado pelo laboratório.
A Anvisa informou
no comunicado que fez essas mudanças para "facilitar o entendimento do
processo de envio de documentos, bem como tornar o procedimento mais
ágil".
A
mudança acontece depois que a farmacêutica norte-americana Pfizer indicou nesta
segunda-feira (28) que não solicitaria uma autorização no Brasil para o uso
emergencial de sua vacina, que foi desenvolvida em conjunto com o laboratório
alemão BioNTech e já está sendo distribuída em Estados Unidos, Canadá, União
Europeia e outros países.
A Pfizer assinalou
ontem (28) que acreditava que seria melhor tentar a aprovação do registro
definitivo por entender que as condições estabelecidas pela Anvisa para
solicitar o uso emergencial "requerem análises específicas para o Brasil,
o que leva mais tempo de preparação".
Entre
os requisitos mencionados pela empresa, estão os que foram modificados hoje
(29), relativos à quantidade de doses e ao cronograma. Contudo, a companhia
também se queixou do fato de a Anvisa requerer uma análise dos dados sobre os
testes que se referem exclusivamente à população brasileira, mas esse ponto não
foi alterado pela agência.
"Um
exemplo é a solicitação de uma análise dos dados levantados exclusivamente na
população brasileira, o que demanda tempo e avaliações estatísticas
específicas. Outras agências regulatórias que possuem o processo de uso
emergencial analisam os dados dos estudos em sua totalidade, sem pedir um
recorte para avaliação de populações específicas", disse a Pfizer na nota
divulgada na segunda-feira (28).
Em uma
entrevista coletiva nesta terça-feira (29), o o secretário-executivo do
Ministério da Saúde, Élcio Franco, disse que não poderia "pegar a Pfizer
pelo braço" para fazer com que ela solicite a autorização emergencial à
Anvisa e acrescentou que o "Ministério da Saúde tem feito a sua
parte" para iniciar o plano nacional de imunização, mas que era preciso
que os laboratórios solicitassem o registro, já que o ministério só assinará o
acordo para aquisição de doses após a certificação da agência reguladora.
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